Intitulé de poste : VACCINES - Adjoint Responsable Qualification / Validation H/F

• Site : Marcy-l'Etoile
• Type de contrat : CDI, temps plein
• Télétravail : possible 50%
• Quelques déplacements à prévoir en France et en Europe
• Poste sans management direct

A PROPOS DU POSTE

Principales missions

• Dans le cadre du développement de nouveaux vaccins, le titulaire contribue à garantir la qualité des systèmes (bâtiments, équipements, utilités) et processus permettant la production des produits destinés à des études cliniques en conformité avec les exigences réglementaires (nationales et internationales)
• Dans l'exécution de ses fonctions, le titulaire est membre d’équipe projet de R&D en tant que représentant Q&V et garant des processus qualité du site. Il assure la charge opérationnelle et applique les démarches liées à la Q/V des systèmes de R&D (Stratégie QV, protocoles de Q/V, rapports, suivi, indicateurs, revue périodique des SI, etc.)
• Développe le partenariat avec les opérationnels de son secteur d'activité (expertise qualité au quotidien, aide à la prise de décision et contribution à la détection des écarts qualité)
• Réalise la revue qualité des documents opérationnels (instructions, spécifications, protocoles, rapports, etc.) et rédige des documents liés à son activité (procédures, instructions, etc.)
• Assure le rôle de référent qualité sur les systèmes FUE/CS/AS au sein des bâtiments GMP R&D en traitant les anomalies et changement et en assurant les formations QV des partenaires
• Supporte les départements de la R&D lors d'inspections réglementaires ou GQA et participe en tant qu'expert au programme d'auto-inspections

A PROPOS DE VOUS

Expérience

• Expérience en Assurance Qualité ou Contrôle qualité ou production avec connaissances des procédés de fabrication de médicaments stériles et/ou injectables
• Expérience en qualification / validation de procédés / installation dans l'industriel ou en R&D

Compétences humaines et relationnelles

• Capacité d'innovation / force de proposition
• Coopération / Esprit d'équipe
• Orientation clients / patients
• Orientation résultats / performance
• Appétence pour le changement
• Communication
• Prise de risque adaptée
• Réflexion stratégique
• Créativité / Innovation
• Adaptabilité

Compétences métiers et techniques

• Ces expertises techniques seraient un plus : Lyophilisation / Stérilisation / Dépyrogénation / HVAC / Environmental Monitoring / Asepsic Processing / Assurance de stérilité / Validation de procédés
• Simplification des processus (Lean) serait un plus
• Analyse du risque

Formation initiale

• Formation scientifique supérieure (BAC+5)

Langues

• Anglais B2

Pursue progress, discover extraordinary

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

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