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RSO Associate

date publiée 02/14/2020
type de contrat Full time
reférence de l’emploi R2539653
location Varèse, Italie

Regulatory Site Officer Associate – Contratto a tempo determinato

About the Opportunity

Il candidato,  nella sua funzione si occuperà di upportare il Manager Regulatory Site Officer (RSO Mgr):

  • nell'allestimento e nella revisione di dossier tecnici nel rispetto della legislazione farmaceutica corrente, delle GMP, delle Linee Guida Sanofi e delle indicazioni specifiche della funzione globale e regionale Industrial Operation;
  • nella esecuzione della relativa compliance regolatoria.

Si offre un contratto a tempo determino sono alla fine di Agosto 2020.

About Sanofi Business Unit

Il sito di Origgio, in provincia di Varese e già specializzato nei prodotti di automedicazione, si sta trasformando nel centro dedicato alla produzione di Enterogermina® per tutto il Gruppo.
Fondato nel 1971, lo stabilimento ha progressivamente ampliato la sua attività fino a diventare uno dei principali centri del Gruppo dedicati alla produzione di farmaci per l’automedicazione. Dal 2006 è stato coinvolto nello sviluppo di un importante progetto relativo alla costruzione di un nuovo reparto per la produzione di Enterogermina®.

Origgio è oggi il centro mondiale di riferimento sia per la produzione di Enterogermina® sia per quella di Maalox® in sospensione

Conta circa 125 dipendenti.

Il candidato prescelto avrà le seguenti responsabilità:

  • Allestire e revisionare dossier tecnici;
  • Verificare e monitorare la compliance regolatoria delle produzioni del sito (per mercato nazionale ed estero);
  • Controlli sulla conformità normativa, documentazione dei risultati e valutazione dell'impatto normativo / qualità;
  • Contribuire ad allestire la documentazione tecnica e amministrativa necessaria alla registrazione o al mantenimento della registrazione delle specialità (nazionali ed estere) e conservare copia di tale documentazione in adeguato archivio;
  • Allestire le documentazioni richieste dalle vigenti normative, relative alle autorizzazioni alla produzione, sia per le "Officine" che per i singoli prodotti;
  • Valutare l'impatto regolatorio su eventuali cambiamenti richiesti/necessari sul processo, sulle specifiche/metodiche analitiche di materie prime, di componenti di packaging e di prodotto finito;
  • Collaborare alla stesura ed emissione di Technical Agreement;
  • Revisione del Master Production Record;
  • Supporto durante la preparazione delle ispezioni / Audit di qualità;
  • Supporto nei transfer di produzioni..

About You

Per una eccellente performance, il candidato:

avrà buona propensione all’organizzazione e alla comunicazione interfunzionale e una spiccata inclinazione al problem solving e al raggiungimento di obiettivi e risultati.

Il candidato prescelto deve necessariamente possedere:

  • Laurea in Chimica, CTF, Farmacia, esperienza di almeno 3 anni nel settore regolatorio presso aziende farmaceutiche. Conoscenza della normativa vigente di tipo regolatorio;
  • Inglese ottimo parlato e scritto;
  • Conoscenza del pacchetto office con una discreta esperienza nella preparazione di report e analisi di dati.

#LI-EUR

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

Veuillez noter que vous quittez les pages d'entreprise de Sanofi et que vous êtes redirigé vers notre système de suivi des candidats, Workday, qui vous permet de postuler à nos postes vacants.

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