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Responsable Data Integrity (H/F)

date publiée 03/26/2020
type de contrat Full time
reférence de l’emploi R2545344
location Val-de-Reuil, France

Sanofi Pasteur est l’un des leaders de l’industrie du vaccin depuis plus de 100 ans et un partenaire mondialement reconnu pour la prévention des maladies infectieuses. Nous croyons à un monde dans lequel personne ne souffre ou ne meurt d’une maladie évitable par la vaccination.

Le site de Val-de-Reuil est le site de référence pour la production du vaccin contre la grippe (130 millions de doses produites chaque année) et la fièvre jaune, qui sont ensuite distribués à travers le monde.

Dans ce cadre nous recrutons un Responsable Data Integrity (H/F) :

Le Responsable Intégrité des Données ou « Data Integrity (Dl) » est chargé de la gestion du plan Data Integrity sur l’ensemble du site, afin de garantir la maîtrise des données selon les exigences des autorités réglementaires et du groupe Sanofi.

Ceci se traduit par l’engagement du site à adopter une attitude responsable et viable pour garantir une maîtrise complète et durable en termes de « Data Integrity », incluant les données manuscrites et électroniques, plus particulièrement dans les interactions ITS de nos systèmes informatisés.

MISSIONS PRINCIPALES :

  • Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité Systèmes, il/elle fixe les priorités Data Integrity Site ainsi que les différents objectifs annuels, élabore le plan Data Integrity et contribue à sa mise en place, ceci afin de répondre aux exigences réglementaires et Sanofi Groupe en matière d’Intégrité des Données,
  • Leads, challenges et facilite l’exécution de projets inter fonctionnels par la gestion directe ou transversale des équipes responsables de l’intégrité des données, par l’intermédiaire de la Workstream DI spécifique, incluant un support renforcées sur les données manuscrites et électroniques,
  • Suit et communique sur la progression du plan Data lntegrity. Identifie, remédie les risques Data Integrity et alerte/informe sur les sujets critiques (Comité Qualité Site et/ou Steering Committees),
  • Contribue, au travers de l’animation de la Workstream Data Integrity, à l’élaboration ainsi qu’au suivi du budget DI aux bornes du site, avec les différentes parties prenantes,
  • Au sein de l’équipe SQO, contribue à la revue et à l’approbation de l’ensemble des procédures liées à la gestion de l’Intégrité des Données,
  • S’assure que tous les écarts identifiés par les Experts Site lors de l’analyse des directives Sanofi et exigences réglementaires (Données manuscrites et informatisées) sont cohérents afin de garantir le respect de la conformité quant aux exigences réglementaires / Sanofi du système de gestion qualité site Data Integrity
  • Participe aux audits/inspections internes et externes sur les sujets/questions relative au Data Integrity, prépare et revoit la documentation sur des sujets précis (anomalies, validation...), propose et déploie les formations liées à la gestion des systèmes informatisés, fait le lien entre les fonctions ITS, Contrôle Qualité, Production, Distribution et Services Techniques (Métrologie, Informatique Industrielle)

PROFIL RECHERCHE :

Bac +5 avec au minimum 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.

Esprit d'équipe, Rigueur, Bon relationnel, Esprit d’analyse, Force de propositions.

Connaissance des GMP, Processus Qualité site et Qualité Globale.

Niveau confirmé en management de Projet, aptitude à communiquer, évaluer les impacts et être force de proposition.

Connaissances en Management de la Qualité.

Appétence/aptitudes/compétences liées aux systèmes d’information/informatisés.

Rigueur, persévérance, prise de décision, ouverture d’esprit, capacité à entraîner, challenger, rôle de facilitateur au sein d’une équipe transverse.

Bonne connaissance des exigences réglementaires (BPF, cGMP’s).

Compétences en Management de Projet.

Compétences liées aux systèmes informatisés ou appétence/aptitudes, une expérience reconnue dans la validation des systèmes d’information/informatisés serait un plus

Anglais : lu, écrit et parlé

Sanofi obtient la certification globale et France de Top Employer 2019.

#LI-FR

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.

Veuillez noter que vous quittez les pages d'entreprise de Sanofi et que vous êtes redirigé vers notre système de suivi des candidats, Workday, qui vous permet de postuler à nos postes vacants.

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